Hetq.am-ը գրում է․
Դեռևս ապրիլի 6ին, երբ կորոնավիրուսի համավարկը նոր էր տարածվել Հայաստանում, Նիկոլ Փաշինյանը խոսեց հայկական արտադրության COVID 19 ՊՇՌ թեսետրի անհրաժեշտության մասին։ Այնուհետև նա հայտնեց, որ Կառավարությունը 550.000 ԱՄՆ դոլար է հատկացրել ԳԱԱ «Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիուտ»-ին, որը և զբաղվեց հայկական թեստերի արտադրությամբ։
Հունիսի 24-ին Առողջապահության նախարար Արսեն Թորոսյանը հայտարարեց, որ հայկական արտադրության թեստերն արդեն պատրաստ են:
«Սա շատ լուրջ առաջընթաց է մեր բժշկագիտության և հիմնարար գիտությունների համար»,-հայտնեց նախարարը։
Մենք ուսումնասիրել ենք հայկական արտադրության թեստերն ու պարզել, որ սարքերը, որոնք օգտագործվել են թեստերի արտադրության մեջ, ստուգաչափված չեն եղել, այսինքն՝ չկան օբյեկտիվ տվյալներ այն մասին՝ արդյոք չափման միջոցը բավարարում է օրենքով սահմանված պահանջներին, թե ոչ։
Ավելին, թեստերի ճշգրտությունն ու սպեցիֆիկությունը որոշվել է մեկ այլ՝ ԱՆ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման ազգային կենտրոնում, որի սարքերը նույնպես երբևէ չեն ստուգաչափվել։ Իսկ թեստերի արտադրման համար ընտրվել են 2020թ հունվարին մշակված մեթոդիկաները, որոնք նախատեսված են եղել «միայն արտակարգ դեպքերում կիրառելու համար»։
Ի՞նչ է ստուգաչափումն ու ինչու՞ է այն անհրաժեշտ
Նախքան հայկական թեստերի արտադրության մանրամասներին անդրադառնալը, հասկանանք՝ ինչ է չափագիտությունը, ստուգաչափումն ու ինչու են դրանք անհրաժեշտ առողջապահական ոլորտում։
Չափագիտությունը գիտություն է չափումների և դրանց կիրառման մասին։ Այդ գիտության մաս է սարքերի ստուգաչափումը։
Դեռևս 2012թ.ին ընդունված «Չափումների միասնականության ապահովման մասին» ՀՀ օրենքում այս ամենն ամրագրված է։
Օրենքի 13-րդ հոդվածով սահմանված է, որ օրենսդրական չափագիտության տարածման ոլորտներից է նաև առողջապահությունը. այսինքն՝ առողջապահական բնագավառում օգտագործվող սարքերը պետք է պարտադիր ստուգաչափվեն։
Ստուգաչափումը գործողությունների ամբողջություն է, որն ապահովում է օբյեկտիվ տվյալներ այն մասին, որ չափման միջոցը բավարարում է սահմանված պահանջներին, թե ոչ:
Օրինակ, սահմանված է, որ այս կշեռքը կշռում է 10գ, ստուգաչափելուց պարզվում է, որ այն 9,5 գ է կշռում, այսինքն՝ 0,5գ տարբերություն է տալիս, կամ ենթադրենք, երբ ջերմաչափը 36,9 է ցույց տալիս, իրականում դա 37,05 է և այլն։
Այսինքն, ստուգաչափումն իրականացվում է չափման արդյունքների հավաստիության ապահովման համար։
Հայաստանում ստուգաչափում իրականցնող միակ լիազոր մարմինը Էկոնոմիկայի նախարարության ենթակայության տակ գտնվող «Ստանդարտների և չափագիտության ազգային մարմին»-ն է (ՍՉԱՄ)։ Վերջինս տրամադրում է նաև տեսակի հաստատման սերտիֆիկատ՝ փաստաթուղթ, որը հավաստում է չափման միջոցի տեսակի հաստատված լինելու մասին։
Նույն օրենքը սահմանում է, որ արտադրությունը պետք է ունենա հաստատված մեթոդիկա. սա փաստաթուղթ է, որով սահմանվում են չափումների կատարման նախապատրաստման կանոնները, չափման մեթոդը, տեխնիկական միջոցները, ինչպես նաև՝ չափման արդյունքի մշակման և հաշվարկման կարգը:
Օրենսդրական չափագիտության տարածման ոլորտներում, այսինքն՝ նաև առողջապահության մեջ կիրառվող չափումների կատարման մեթոդիկաները ենթակա են չափագիտական վկայագրման:
Արգելվում է չստուգաչափված, չափագիտական վկայագրում չունեցող կամ տեսակը չհաստատված սարքերի օգտագործումը։
Չափման միջոցների ստուգաչափումը լինում է ընտրանքային, առաջնային, կրկնակի, պարտադիր պարբերաբար կատարվող և կամավոր։
Կառավարության՝ 2016թ փետրվարի 11-ի «Օրենսդրական չափագիտության հսկողության ենթական չափման միջոցների ցանկը սահմանելու մասին» N-113-Ն որոշմամբ սահմանված է պարտադիր ստուգաչափման ենթակա սարքերի ցանկը։
Ըստ այդ ցանկի՝ պարտադիր ստուգաչափման են ենթակա, օրինակ, թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող կշեռքները, կաթոցիկները, դոզատորները, անալիզատորները, օպտիկաֆիզիկական չափման միջոցները և այլն։ Բացի այդ, թեստերի արտադրությունն այսպես, թե այնպես վերաբերում է առողջապահական ոլորտին, ինչն արդեն պարտադիր է դարձնում արտադրության մեջ կիրառվող բոլոր սարքերի ստուգաչափումը։
Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիուտը երբևէ չի ստուգաչափել իր սարքերն ու չունի ռոբոտացված մեքենա
Հուլիսի 10-ին կայացած ասուլիսի ժամանակ ՄԿԻ տնօրեն Արսեն Առաքելյանը հայտնել է, որ Կառավարությունից «ստացել են 250 հազար ԱՄՆ դոլարի համարժեք դրամ՝ 100 հազար թեստի համար»։ Հավելյալ ֆինանսավորում չեն ստացել»։
Դեռևս հունիսի 10-ին ԳԱԱ «Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիուտ»-ից (այսուհետ՝ ՄԿԻ) մեզ հայտնեցին, որ COVID-19 հայկական թեստերի արտադրության համար ինստիտուտն արդեն նյութեր է գնել չինական «Biotech Biomedicine Group Ltd»-ից։ Թեստերի արտադրության գործընթացում ներգրավված է ինստիտուտի 20 գիտաշխատող։
ՄԿԻ-ին խնդրել էինք նշել՝ արդյոք նախքան թեստեր արտադրությունը իրենք օրենքով սահմանված կարգով, իրականացրել են թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ՊՇՌ սարքավորման անալիզատորի (ամպլիֆիկատորի) ստուգաչափում (ներառված է ստուգաչափման ենթակա սարքերի ցանկում, հեղ.)։ Ինչին ի պատասխան մեզ հայտնել էին, որ ինստիտուտը հայկական թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվում է գերմանական «Qiagen» ընկերության Rotor Gene Q MDx սարքը, որը «չի պահանջում» ստուգաչափում։
Մենք ուսումնասիրել ենք «Rotor Q MDx» սարքի օգտագործման ձեռնարկի 268 էջը, որտեղ ներկայացված է, թե ինչպես պետք է նորմավորվեն նմուշները, իրականացվեն սարքի տրամաչափարկումները, ինչպես նաև՝ նշված են ամպլիֆիկացիայի ցուցանիշների հնարավոր շեղումներն ու դրանով պայմանավորված ի հայտ եկող սխալանքները, օպտիկական համակարգի անսարքությունների շտկման տարբերակները և այլն։ Այսինքն, արտադրողն ինքը չի բացառում սարքի հնարավոր սխալանքներն ու անճշտությունները, որոնք կարող են լինել։
Հատված «Rotor Q MDx» սարքի օգտագործման ձեռնարկից.
«Տրամաչափարկման կարգավորման մասին տեղեկությունը, սովորաբար, ճիշտ է: Անհրաժեշտության դեպքում դրանք կարելի է փոփոխել՝ սեղմելով «խմբագրել» կոճակը»:
Ամպլիֆիկատոր- ՊՇՌ անալիզատոր է, որն ապահովում է փորձանոթի պարբերաբար սառեցումն ու տաքացումը, սովորաբար ոչ պակաս, քան 0,1 °C ճշգրտությամբ։ Օգտագործվում է մոլեկուլյար կենսաբանության մեջ ԴՆԹ ամպլիֆիկացիայի համար՝ պոլիմերային շղթայական ռեակցիայի (ՊՇՌ) եղանակով։
Թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ավտոմատ կաթոցիկների ստուգաչափում ՄԿԻ-ն ևս չի իրականացրել։ «Հետք»-ի հարցին ի պատասխան, թե ինչու դրանք չեն ստուգաչափվել, մեզ պատասխանել են, որ «կաթոցիկները նոր են» և անցել են «գործարանային ստուգաչափում» (գոյություն չունի նման հասկացություն, ներքևում՝ առավել մանրամասն, հեղ.)։
«Մենք ապահովում ենք, որ յուրաքանչյուր թեստ-հավաքածուի սրվակը պարունակի 5-10% ավելի ծավալ, քան անհրաժեշտ է թեստերի իրականացման համար, քանի որ լաբորատորիաներում թեստավորումը հիմնականում կատարվելու է սովորական, ոչ ավտոմատացված կաթոցիկներով, որոնք ունեն որոշակի թույլատրելի սխալանք»,-հայտնել են ՄԿԻ-ից։
Թե ինչքան է այդ «որոշակի» սխալանքը, քանի տոկոս է, ինստիտուտը չի նշել, քանի որ ստուգաչափում արված չէ։
Ինստիտուտից մեզ հայտնել են նաև, որ «թեստերի արտադրության մեջ չի կիրառվել» նաև անալիտիկ կշեռք, հետևաբար, դրա ստուգաչափում ևս չի իրականացվել։
Այդ ժամանակ մենք հետաքրքրվել էինք, թե առհասարակ ինստիտուտում օգտագործվող սարքերը երբևէ ստուգաչափվե՞լ են։ ՄԿԻ-ից հստակ չէին պատասխանել՝ զարմանալով, թե «ինչպես է դա կապված թեստերի արտադրության հետ»։
Նշենք, որ գիտահետազոտական աշխատանք իրականացնելիս օրենքը չի պահանջում իրականացնել ստուգաչափում, իսկ առողջապահական գործունեության դեպքում, ինչպես արդեն նշել ենք, սարքերի ստուգաչափումը պարտադիր է։
ՄԿԻ-ն չունի թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ռոբոտացված սարք, և թեստերը «հավաքվում են» ձեռքով։
Ինտիտուտի տնօրեն Արսեն Առաքելյանը մեզ հետ զրույցում նշեց, որ թեև լավ կլիներ, որ լիներ ռոբոտացված սարք, քանի որ այն կարագացներ արտադրական պրոցեսը, սակայն դրա առկայությունը «սկզբունքային չէ» և ձեռքով աշխատանքը չի անդրադառնա ճշգրտության վրա.
«Իրականում նման խնդիր (ճշգրտության, հեղ. ) չի կարող առաջանալ, դա ավելի շատ մթնոլորտը փոխելու համար են այդ կարծիքները,- ասում է Ա. Առաքելյանը։- Մարդիկ, որոնք աշխատում են ոլորտում, գիտեն, որ այն գործը, որը մենք ենք անում ու ոնց որ մենք ենք նկարագրել, ըստ այդմ էլ՝ ավտոմատացված սարքերի կարիքն այդքան էլ չունենք. իրենք լավ է, որ լինեն, բայց սկզբունքային չէ։ Իրականում, անձամբ ես, լինելով նաև ձեռքով աշխատող գիտնական, օրեր են եղել, 1000 թեստից ավելի էլ եմ արել, նույն ձև հիմա ՀՎԿԱԿ-ում մարդիկ նստած օրական հարյուրավոր թեստեր են անում։ Դա այդպես մեծ ու խայտառակ ծավալ չի, որ պրոբլեմներ կարողանա առաջացնել»,- ասում է Ա. Առաքելյանը՝ հավելելով, որ նախնական հաշվարկներով՝ օրական արտադրվելու է 1500-2000 թեստ։ Բացի այդ, առաջիկայում հնարավոր է ՄԿԻ-ն «որպես նվիրատվություն» ռոբոտացված սարք ստանա։
Ռոբոտացված մեքենաներն ու համակարգերը տեխնոլոգիական գործընթացների մեխանիզացիայի և ավտոմատացման ամենաարդյունավետ միջոցն են: Ռոբոտացված սարքերի առկայության շնորհիվ աճում է աշխատանքի արտադրողականությունը, մեծացնում է գործողությունների ճշգրտությունն ու բացառվում մարդկային գործոնի ազդեցությունը։
Դրանք կարող են օգտագործվել, օրինակ, ճիշտ դոզավորում ապահովելու համար։
Թեստերի արտադրության ժամանակ դրանց որակի գնահատման համար հաշվարկվում է դրանց ճշգրտությունը (accuracy), զգայունությունը (sensitiviy) և սպեցիֆիկությունը (specificity). դրանք հստակ, կոնկրետ ու փաստարկված թվեր են։ Սա պահանջում են Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ, GMP) և Պատշաճ լաբորատոր գործունեության (ՊԼԳ, GLP) կանոնները։
Հաշվի առնելով, որ սարքերը ստուգաչափված չեն, և թեստերն արտադրվում են՝ առանց ռոբոտացված մեքենայի՝ խնդրել էինք նշել՝ ինչպես է ՄԿԻ-ին հաշվարկվել թեստերի ճշգրտությունը, անորոշության և սխալի տոկոսները և որքան են դրանք կազմում։
Մեզ հայտնել էին, որ թեստերի «արդյունավետությունը» ՄԿԻ-ին ստուգում է արդեն հաստատված թեստերի արդյունքների հետ համեմատելով՝ ՀՎԿԱԿ-ի լաբորատորիայում. հաշվարկները ՄԿԻ-ի համար իրականացնում է հենց ՀՎԿԱԿ-ը, որի իրավունքն օրենքով չունի և որի սարքերը նույնպես ստուգաչափված չեն։
ՄԿԻ-ից նաև հայտնել էին, որ «կորոնավիրուսի թեստերի ճշգրտությունը կախված է մի շարք գործոններից, այդ թվում՝ նմուշառման ձևից և տեսակից, ժամկետից, վարակի աստիճանից և այլն»՝ իբրև պարզաբանում հղում տալով չինական գիտական «Detectiin of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens» հոդվածին։
Խնդրել էինք նաև տրամադրել հայկական ՊՇՌ թեստերի ճշգրտության ապացույցները. ՄԿԻ-ին տրամադրել էր թեստերի արդյունքների ստուգման մեկ օրինակ՝ գրաֆիկ, որտեղ «կարմիրը դրական ստուգիչ է, մուգ կանաչը՝ բացասական, կանաչը՝ դրական նմուշ, նարնջագույնը՝ բացասական». մեկ օրինակը, սակայն, դեռևս ճշգրտության ապացույց չէ։
Ամբողջական հոդվածը կարող եք կարդալ այստեղ
